卡车撞飞机机翼 驾驶室险成两半
来源:卡车撞飞机机翼 驾驶室险成两半发稿时间:2020-04-01 19:42:02


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

31日上午9时许,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队一行10人,踏上返程之路。东湖高新区、武汉大学人民医院为其举行了简单而隆重的欢送仪式。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。国务院新闻办3月31日下午在湖北武汉举行新闻发布会,介绍中央指导组指导组织疫情防控和医疗救治工作进展。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中央指导组成员 卫生健康委主任 马晓伟:着力提高临床救治的针对性、创造性、整体性,做到“五个结合”。一是基础医学与临床实践相结合,依据病理解剖等显示的靶器官损害,采取针对性更强的治疗手段,把握临床主要矛盾,注重早期识别重症,早期开展有创机械通气、早期供氧、早期提供支持疗法、早期施行抗凝,实施多器官功能保护等手段,做到关口前移,精准施治。二是前方救治与后方支持相结合,发挥后方资源优势,借助信息化手段,开展远程多学科会诊,对治疗时机、手段和剂量等予以全面指导。三是医疗与护理相结合,重视基础护理、重症护理、专科护理和心理护理,及早发现病情变化,注重细节,护理到位。四是医疗与管理相结合,建立了联合诊疗组织管理体系和有效的运行机制,为救治提供可靠制度保障。五是中医药与西医药相结合,促进中医药深度介入预防、诊疗、康复全过程。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。